金达威完成NMN新膳食成分FDA合规程序，引领膳食补充剂行业合规发展新阶段

2025-12-26 16:06:27来源：今报在线

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）就β-烟酰胺单核苷酸（NMN）的监管路径作出进一步明确，为膳食补充剂行业提供了更加清晰的政策指引监管路径明朗，行...

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）就β-烟酰胺单核苷酸（NMN）的监管路径作出进一步明确，为膳食补充剂行业提供了更加清晰的政策指引。作为全球营养健康全产业链龙头企业，厦门金达威集团股份有限公司（以下简称“金达威”）在这一进程中取得重要进展——其全资子公司内蒙古金达威药业有限公司已完成NMN新膳食成分（New Dietary Ingredient，NDI）相关合规程序，并获得FDA出具的确认函（Acknowledgement Letter）。这意味着，金达威的NMN产品在美国市场具备了合规推进销售的条件，同时也为旗下美国子公司 Doctor’s Best多特倍斯恢复并推进NMN膳食补充剂产品布局提供更加坚实的基础，为全球消费者带来更加合规、安全、可靠的健康选择。

监管路径明朗，行业迎来新机遇

NMN作为NAD+的核心前体，因在延缓衰老及相关健康研究领域展现出的潜力，长期以来备受科研界与消费者的关注。然而，2022年FDA曾依据《美国法典》第21编第321(ff)(3)(B)(ii)条规定，对NMN是否适用于膳食补充剂监管框架作出不同解读，引发行业争议。

2023年3月，FDA收到自然产品协会和美国自然健康联盟（NPA）的公民请愿书，请求重新审议该立场。在此期间，金达威始终坚持“合规为先、科学支撑”的原则，严格遵守相关法规。

2025年9月29日，FDA正式回应，明确表示NMN并未被排除在膳食补充剂法规适用范围之外，为符合要求的NMN产品规范化管理提供了清晰依据。这一调整为行业创新及消费者权益保障带来积极影响。

合规成果彰显企业研发与品质实力

金达威董事长江斌表示：“我们对FDA就NMN监管问题作出的进一步澄清表示赞赏。完成NDI相关合规程序，是金达威在全球膳食补充剂领域的重要成果，体现了我们在新原料研发、法规合规及原料功效方面对整个行业的长期承诺。”

作为国家火炬计划重点高新技术企业，金达威自1997年成立以来，持续深耕医药原料制造领域，并在2011年上市后拓展至膳食补充剂及运动营养品业务，现已成为行业龙头企业。公司依托强大的研发团队与全球供应链优势，坚持高标准原料筛选与严谨的品质管理，确保产品符合各国监管要求。

以科学为基础打造精准方案，满足多元健康需求

Doctor’s Best多特倍斯作为金达威旗下的美国知名膳食补充剂公司，由好莱坞明星的私人医生创立于35年前，凭借“以科学为基础、以临床验证为核心”的理念，在行业内建立了卓越声誉。在完成相关合规程序并明确监管路径后，Doctor’s Best在符合美国膳食补充剂相关法规要求的前提下，推进 NMN 相关产品在美国市场的销售安排。目前已推出多款NMN膳食补充剂，涵盖单一及复合配方，满足不同人群在精力、脑力、皮肤等不同方面的抗衰目标。