首批HDT申报落地！吉因加助力4项肿瘤NGS产品成功备案

近日，国内HDT（医疗机构自行研制体外诊断试剂）试点工作迎来重要进展，首批HDT产品已陆续获得备案批准。吉因加为4项基于高通量测序技术的HDT产品提供了服务支持，涵盖实体瘤MRD、肺癌分子分型、泛实体瘤用药检测等核心临床应用领域，相关产品已顺利完成备案。

这不仅印证了吉因加在HDT领域技术创新、临床转化与合规申报的综合实力，为医疗机构开展个性化检测项目提供了可复制的实践参考，也为推动国内HDT模式规范化发展贡献了"吉因加方案"。

应势 · HDT模式带来新机遇

在精准医疗向个体化、场景化深度发展的当下，HDT模式已成为行业发展的重要方向，其兴起离不开临床需求、政策支持与产业升级的三重驱动。

临床需求端

肿瘤精准诊疗、危重感染病原检测、罕见病分子分型等场景，对检测技术的定制化、快速迭代需求日益迫切。HDT模式可精准贴合院内实际诊疗需求，高效完成检测技术的开发、验证与落地，让前沿技术更快服务于临床。

政策支持端

监管体系持续完善，为HDT模式有序发展提供有力支撑。从2023年首批试点发布到2025年第二批试点范围扩容，国家药监局为院内自研试剂的合规应用明确了路径，行业发展确定性显著增强。

产业升级端

HDT模式既契合医疗数据主权与安全要求，更能打通"临床需求→技术研发→临床验证→迭代优化"的完整闭环，助力医院实现精准诊断能力自主升级，也是企业推动精准医疗本土化创新的重要实践方向。

多重利好叠加下，HDT模式为深耕精准医疗领域的企业打开了广阔发展空间。吉因加基于对行业趋势的前瞻判断，自成立起持续布局LDT及HDT全链条能力建设，已形成成熟的技术转化与合规申报体系。

赋能· 吉因加HDT一站式解决方案

吉因加可以提供医疗机构提供一系列关键产品模块与技术支持，服务体系严格按全链交付模式构建，涵盖技术转化、检测方法与试剂盒开发、质量管理体系建立、注册申报支持及临床实施。

定制化开发，紧贴临床需求

在技术研发端，公司依托自主研发AI多组学平台，可针对不同医院的诊疗特色与临床需求，快速完成生物标志物发现、检测体系搭建、性能验证与流程标准化，支持医院进行定制化HDT产品共创，所有产品均可配套自动化版本，适配HDT试剂申报需求。

全流程合规保障，确保规范稳定

深度把握HDT相关监管要求，协助医院完善质量管理体系、组建专项工作小组，全程协助准备申报资料、完成院内审查与品种申报，提供备案核查准备等支持，确保HDT产品合规落地。

打通产业转化闭环，实现价值升级

依托自有生产基地及合作资源，助力医院打通HDT产品从临床应用到规模化生产的转化闭环，提供委托生产、技术转移、备案后常态化支持及监管核查服务，保障项目长期稳定运行。此外，吉因加具备从HDT院内临床应用，到IVD产品注册申报、规模化生产的完整转化能力，从而释放临床与产业双重价值。

硕果· 4项产品成功获批备案

目前，吉因加已为北京、广东等多家医疗机构的NGS自制试剂研发提供了全方位的技术和质量体系赋能。在首批HDT申报中，助力其中4项产品成功获得备案。基于在合规化建设方面的实践经验，公司正加速向感染性疾病检测、罕见肿瘤检测、遗传病检测等方向布局，持续拓宽精准医疗的应用场景与服务边界。

吉因加始终以临床需求为导向，此次4项产品顺利备案，是公司深耕HDT的生动印证。未来，吉因加将继续以全链条服务为核心支撑，不断深化HDT领域的技术探索与场景拓展，携手全国各级医院打造更多标杆项目，共同推动中国精准医疗的规范化、国产化与普惠化发展，让基因科技真正惠及更多患者。

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