国内首款长效重组人卵泡刺激素获批上市 安科生物或将重塑辅助生殖市场格局

8月25日，从安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（股票代码：300009）公告获悉，其独家代理产品重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液（商品名：晟诺娃®）获得国家药品监督管理局批准上市，该产品是国内首款获批上市的长效重组人卵泡刺激素（FSH-CTP）。长期以来，国内辅助生殖市场由短效重组人卵泡刺激素（短效FSH）日制剂主导。晟诺娃®的上市改变了传统治疗方案，患者无需每日注射，极大减轻了治疗过程中的身体与心理负担。

作为国内首款长效重组人卵泡刺激素（FSH-CTP），晟诺娃®的上市不仅填补了国内长效促卵泡刺激素制剂的市场空白，更标志着我国辅助生殖领域迎来重大创新。晟诺娃®有望显著提升临床治疗的便捷性和患者依从性，其临床意义与商业价值备受行业关注。

技术突破：FSH-CTP长效机制破解临床痛点，实现与国际同步

长效重组人卵泡刺激素（FSH-CTP）作为辅助生殖领域的关键药物，与促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂联合用于控制性卵巢刺激（COS），可诱导多个卵泡发育，从而实现促生殖的目的。临床数据表明，FSH-CTP在获卵数、胚胎质量、妊娠结局等方面，与短效FSH疗效相当，且安全性更具优势。此外，由于单次注射减少给药次数，减轻了患者的身体负担，极大地提升了患者的便利性与依从性。

晟诺娃®重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液由上海宝济药业股份有限公司及其全资子公司苏州晟济药业有限公司历经11年研发成功，其氨基酸序列与国外Corifollitropin alfa（CFA）完全一致，III期临床试验结果表明，两者疗效相当，且均较短效FSH组能获得更多卵母细胞。

商业价值凸显：50 亿市场待重塑，先发优势构筑竞争壁垒

一方面，随着辅助生殖技术在全国 31 个省份及新疆生产建设兵团实现医保全覆盖，国内不孕不育患者的治疗需求正加速释放。国家医保局数据显示，截至 2024 年底，辅助生殖技术受益人群已超100万人次。随着医保覆盖范围持续扩大，中国辅助生殖促排卵市场规模约达50亿元人民币。另一方面，当前市场由短效FSH日制剂主导，晟诺娃®长效制剂为患者提供了更多的治疗选择，且晟诺娃®在市场准入方面已占据有利地位，预计短期内无需面对直接竞品竞争，市场前景广阔。

据悉，安科生物已提前布局市场准入和渠道建设，将快速触达患者。未来，随着医保政策持续优化与市场需求释放，晟诺娃®依托先发优势、临床价值与商业化能力，有望快速放量，成为辅助生殖药物赛道的“标杆产品”，推动国内辅助生殖治疗进入 “更高效、更安全” 的新阶段。安科生物或成为国内FSH市场的核心玩家之一。

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