创新抗流感药物速福达®儿科适应症全国上市

(2023年5月14日，中国上海)2023年5月14日，罗氏制药中国宣布，旗下抗流感药物速福达®(玛巴洛沙韦片)5-12岁年龄段儿科适应症正式商业上市。

流感是一种可造成严重后果的传染病，对公众健康构成重大威胁。季节性流感在全球每年导致 300 万到 500 万例重症病例、 29 万到 65 万人死亡[1]。儿童流感罹患率为20%～30%；在某些高流行季节，特定地区的儿童流感罹患率可达50%左右[2]。

全国ILI和流感病原学监测数据的模型研究估计了流感相关门诊就诊疾病负担，结果显示：15岁以下儿童ILI门诊就诊负担最重 [3]。儿童流感患者可能出现严重并发症，可能高达1/3[4]。流感流行还可引起大量学龄儿童缺课和父母缺勤, 造成沉重的社会和经济负担[5] 。

针对这一特点，中华医学会儿科学分会感染学组组长舒赛男教授表示，“儿童由于解剖特点和生理特点特殊、免疫系统发育不成熟，更容易受到流感病毒侵害，因而在流感季更要注意科学防护和快速治疗。除了提前接种流感疫苗外，还要重视早期诊断、早期规范使用玛巴洛沙韦等快速抗流感病毒药物，快速缓解流感症状、降低并发症发生率，获得更好的临床效果。”

今年3月21日，罗氏流感创新药玛巴洛沙韦已获得中国国家药品监督管理局正式批准，用于治疗既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，或存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感患者，为儿童流感患者提供了新的治疗选择。

玛巴洛沙韦是一款创新的帽状结构依赖性核酸内切酶抑制剂，是20年来首个获批的具有创新作用机制的抗流感药物，全程只需一次口服，就能在24小时左右停止病毒排毒，缩短传染期并快速缓解发热及全身酸痛等流感症状。2021年4月，玛巴洛沙韦在我国获批，用于治疗12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者，获批当年仅八个月后，玛巴洛沙韦被纳入国家医保目录。

上海感染与化疗专委会副主任委员曹清教授表示：“流感病毒复制迅速，儿童群体是感染的易感高危人群。玛巴洛沙韦通过与Cap-依赖性核酸内切酶结合，阻断病毒mRNA复制，从而抑制病毒增殖，发挥抗病毒作用，相对而言，核酸内切酶抑制剂在阻断流感病毒的复制周期中起作用的点位更提前、因而可以更早抑制病毒复制。”

为进一步提高速福达®在中国的可及性，罗氏制药中国与华润医药商业集团于今年3月22日正式签署了战略合作协议，罗氏制药将继续负责速福达在全国主要医院市场的渠道推广，华润医药商业将负责速福达线上和线下零售市场，以及部分下沉市场的渠道推广。据悉，目前华润正加速推进速福达的零售布局，重点聚焦连锁药店的渠道供货，加强人员培训，持续提升速福达®的可及性。

当天，罗氏制药中国还携手各方共同启动了全国儿童流感防治科普教育活动。本次活动将集结了全国数十位权威专家，在北京、天津、广州、成都等12座城市同步开展，通过线上线下多样的专业科普和疾病宣教活动，把儿童流感的疾病认知和防治行动落到实处。

数据来源：

[1] World Health Organization. Influenza (seasonal). [Internet; cited December 2022]. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal).

[2] 张慕丽, 彭质斌, 郑建东, 等. 中国儿童流感疾病负担和疫苗应用现状 [J] . 中华实用儿科临床杂志,2019,34 (2): 91-97. DOI: 10.3760/cma.j.issn.2095-428X.2019.02.004

[3] . 2020-2021流感疫苗接种技术指南

[4] .Mistry RD, Fischer JB, Prasad PA, Coffin SE, Alpern ER. Severe complications in influenza-like illnesses. Pediatrics. 2014 Sep;134(3):e684-90.

[5] . Yang J, Jit M, Leung KS, et al. The economic burden of influenza-associated outpatient visits and hospitalizations in China:a retrospective survey[J]. Infect Dis Poverty, 2015, 4: 44.

关于罗氏

罗氏是一家全球领先的生物技术企业，总部在瑞士，拥有125余年悠久历史。结合制药和诊断两大领域的独特优势，我们致力于通过个体化医疗推动科学进步，改善人类生活。罗氏制药中国成立于1994年，作为第一家入驻上海张江高科技园区的跨国企业，罗氏制药是抗肿瘤、抗感染、移植、风湿免疫、神经科学等关键领域的市场领导者。目前，罗氏制药在华拥有25款产品，覆盖8大治疗领域。在大型跨国药企中，罗氏率先在华建成并不断升级和完善，包括研究、开发、生产、营销等环节在内的完整医药价值产业链。同时，罗氏还与政府、医疗机构以及非政府组织等社会各界多方携手，共同探索创新的合作模式，通过一系列有影响力和可持续的举措惠及更多的中国患者。

关于速福达®

作为目前获批治疗流感的首个也是唯一一个单次口服药物，速福达®(玛巴洛沙韦片)是一款创新的帽状结构依赖性核酸内切酶抑制剂，是20年来首个获批的具有创新作用机制的抗流感药物。其可以同时针对甲型流感与乙型流感，与达菲®需要5天的疗程相比，患者全病程只需服用一次速福达®，就能在24小时内停止病毒复制，缩短传染期并大幅缩短流感症状持续时间。在针对流感高危组患者的(如孕妇、65岁以上老人、患基础疾病患者)三期临床试验中，玛巴洛沙韦的安全性与安慰剂组相当，优于达菲®。

关键词：