当前快播：上海创新药品和医疗器械持续“两翼齐飞”态势

随着上海璎黎药业有限公司的林普利塞片和上海联影医疗科技股份有限公司的医用血管造影X射线机先后获批上市，2022年上海共有4个1类国产创新药和9个第三类创新医疗器械获批，数量分列全国第一、第二。

视线从数字转移到宜山路上的上海市药监局行政服务大厅，春节假期过后至今，创新药品和医疗器械的注册咨询申请量已相当于去年一整年的总量。即使受到疫情冲击，近年来上海创新药和创新医疗器械“两翼齐飞”之势依旧不减。

用心营造生态

【资料图】

在丰凯利医疗器械（上海）有限公司首席运营官李勇看来，上海医药和医疗器械创新的高度活跃，得益于多年来用心营造生态圈。

目前，全球药企前20强的18家和医疗器械企业前20强的17家都已落户上海，设立中国区的总部、研发中心、办事处或者生产基地，在他们的引领下，覆盖早期研发、临床研究到商业化生产、上市销售等全生命周期的产业链逐渐成型，对创新人才充满诱惑。

对创新医药和医疗器械的研发者而言，强大的公共服务资源也是上海的明显优势。

2019年，国家药监局首批认定的45家重点实验室中，上海共有8家，数量居全国之首，覆盖中药、化药、生物制品、辅料包材、医疗器械等领域。上海还有7家药物非临床安全性评价研究机构及63家药物临床试验机构。

挑战促进转型

上海市药监局局长徐徕坦言，基因和细胞治疗药物、新型疫苗、纳米制剂、超限制造等新产品、新技术正大量涌现，传统的审批监管模式已经无法从容应对，“守门员”必须转型为“前锋”，用服务型监管助力上海加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地。

翟春晓是嘉定区生物医药产品注册指导服务工作站的负责人，协助企业厘清适用法规和产品标准、找准正确的注册路径、提供预审查服务，是工作站的主要职责。在上海，这样的工作站有12座，分别扎根在12个区的生物医药和医疗器械产业聚集地。去年，经他们推荐进入国家特别审查程序的创新医疗器械数量占到了上海申请总量的四分之一。

“审评员也在不断创新，当前的挑战是尽快熟悉掌握各种充满个性的创新，为它们创造符合规范的注册路径。”上海药品审评核查中心副主任张景辰表示，在初创企业中，不少研发负责人缺乏标准化、规模化生产经验。为此，审评人员早在全球第一例CAR-T细胞治疗产品获批上市后就开始跟进研究，拿出了国外实地考察和交流的资料，帮助申请人逐步转型为“厂长”，加强CAR-T细胞治疗产品的质量安全管控，在“考官”面前加分。

帮助发现价值

采访中，多家创新企业都提到上海有一项令人印象深刻的营商服务——帮助发现价值。

什维新智医疗科技（上海）有限公司自主研发的甲状腺超声图像分析软件进入上海第二类创新医疗器械特别审查程序，不到1年就获批上市。今年1月，其第二类创新产品乳腺超声图像分析软件也顺利获批。相比上市速度带来的惊喜，审评人员的态度更令企业意外。

什维新智产品经理周骏感慨，公司研发的医疗器械可免于临床试验，但监管部门劝说他们“磨刀不误砍柴工”，产品上市前先积累足够多有说服力的临床试验数据，增强未来竞争力。

哪怕是药品包装规格这样的细节，只要有挖掘价值的潜力，上海的服务型监管就不会放过。

氢溴酸氘瑞米德韦片原本设计为20片一盒，但后期验证下来一个疗程36片，会“浪费”4片。“申请人原本打算重新申请注册，但那时在和时间赛跑，我们建议不另起炉灶。”上海市药监局副局长张清介绍，在提醒企业调整包装线的同时，药监部门优化审批流程，确保原有申请获批的同时给包装变更备案开辟快速通道，最终让这款国产新冠口服药以最快的速度换上了“新衣”。

关键词： 医疗器械 细胞治疗 临床试验