海创药业陈元伟：手握“PROTAC+氘代”核心技术锚定“癌症+痛风”创新药赛道

2022-04-14 11:34:55来源：上海证券报

在PROTAC技术这个专业前沿赛道上，海创药业走在了国内创新药企业的前列。如今，公司又如愿登陆科创板舞台，将在资本市场一展身手。

“海创所从事的事业就是‘创良药·济天下’，运用氘代技术和PROTAC靶向蛋白降解等前沿技术，为中国及全球患者开发安全、有效、可负担的创新药，尤其是抗癌药和用于高尿酸血症/痛风等代谢疾病的创新药。”海创药业董事长陈元伟如是定义公司的使命。

如何理解海创药业所处赛道的独特性？目前，全球尚无PROTAC药物上市，全世界进入临床阶段的PROTAC药物产品管线不到20项，吸引了辉瑞、默克、诺华等国际制药巨头竞相入局。其中，海创药业研发的HP518产品，是我国首个进入临床阶段治疗前列腺癌的口服PROTAC药物。

本次冲刺科创板，海创药业选择了第五套上市标准。站在产品收获期即将来临的节点上，公司的底气来自于领先的赛道优势和广阔的市场前景。

登陆资本市场，开启全新发展阶段

这是一个熟悉又特别的海归创业的故事。

海创药业创始人陈元伟曾在海外求学、工作十六年，曾在全球知名药企任高级研究科学家；2005年回国后，他在上海两家医药企业先后担任高管。之后，陈元伟选择了自主创业，2013年创立了海创药业。

创新药开发绝非坦途，而同时兼顾“创新”与“务实”，是海创药业的特别之处。陈元伟将海创药业的创业历程分为三个阶段。第一个阶段是2013年到2018年，这是“打基础”的第一个阶段，公司组建了核心的研发、管理团队，首先完成“氘代药物研发平台”的布局，以确保产品开发成功的最大可能；并于2016年开始布局PROTAC技术，是我国第一批开展相关技术探索的企业，计划通过PROTAC技术驱动未来的前沿创新。

第二个阶段是2018年到2021年，这是“发展”的阶段。在这一阶段，公司在研产品管线不断丰富，并开启全球同步的产品开发策略，建设全球分支机构，组建起经验丰富的全球临床团队，进行全球多中心临床试验。同时，科创板上市申请在2021年9月获上交所上市委审核通过。

“2022年起，海创药业将进入发展的第三个阶段，我们正从研发阶段创新药企业向‘研产销一体化’的制药企业加速迈进。”陈元伟信心满满地说。

回到初心，当年为何选择创业？“一方面是因为感受到中国具有众多未解决的临床痛点及待满足的临床需求，并由此预见到创新药物市场广阔的发展空间；另一方面也是因为我们的创业团队都希望运用自己多年来在国内外学习、积累的科学知识、研发技术、管理经验，开发中国患者、乃至全球患者吃得起、可负担的优质创新药物。”陈元伟坦言，“海创”名字的由来，就是希望公司能海纳百川，吸引全球英才，共同实现“创良药·济天下”的理想和使命。

众所周知，创新药行业的一大特点是研发周期长，过程中伴随着诸多不确定风险。对此，陈元伟认为，新药研发不能孤注一掷，要力争“多点开花”，通过在不同重大治疗领域创新探索，发掘更多成功可能，从而控制新药开发风险。

手握核心技术，将创新融入血液

作为创新药的领军企业之一，海创药业的“硬核”技术体现在何处？

陈元伟向记者介绍了海创药业两项“核心技术”，其中之一是氘代技术，中小投资者对此或感到陌生。据了解，“碳-氢键的断裂是药物代谢过程中的共同特征，而碳-氘键的断裂更为困难，氘代技术通过将药物分子结构中特定位点的氢原子替换为氘原子，使得氘代化合物代谢速率变慢，能起到提高药效的同时，抑制毒副产物代谢、提升安全性等作用。”

另一核心技术则是PROTAC靶向蛋白降解技术。“传统小分子药物和单抗药物，在治疗疾病的过程中，都需持续占据靶蛋白的活性位点以阻断其功能，研究显示，目前药物开发的靶点不到20%，有高达80%的蛋白质靶点以传统药物研发手段无法解决，而利用PROTAC分子，只需要提供结合活性，促进靶蛋白和E3连接酶接近从而引发泛素化，就能直接降解靶蛋白，因而同时具有靶向传统‘不可成药’靶点及解决小分子药物耐药性问题的独特优势。”陈元伟说。

在业界，PROTAC技术已被视作国内药企实现“弯道超车”的关键性技术。今年1月30日，国家九部门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》，将包括PROTAC靶向蛋白降解技术在内的前沿核心技术和药物纳入其中，其也被视作一项革命性技术。

目前，海创药业已申请PROTAC技术相关发明专利共计25项，并自主建立“PROTAC靶向蛋白降解平台”，可高效完成PROTAC分子的设计、合成、成药性筛选及优化。

领先的技术优势背后，是人才的核心支撑。海创药业是如何“海纳”创新型人才的？陈元伟告诉记者，公司以多元包容的文化，建设了具有全球视野的人才团队。在人才培养、人才梯队建设方面，公司建立了“导师制度”，并制定针对性培养计划，促进员工与公司共同成长。在人才激励、人才留存方面，公司建立了科学的股权激励机制、管理机制，并通过使命认同、责任共识，加强组织团队的凝聚力。

基于企业所处的发展阶段，海创药业本次选择了第五套上市标准：“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”

第五套上市标准，系科创板为尚未盈利、潜力巨大的优秀医药企业“量身定制”。之前，泽璟制药等也采用了该套标准。

多元产品矩阵，商业化前景明朗

尽管尚未盈利，但海创药业手握的多项在研产品颇受关注。

在技术层面，除自主搭建了“氘代药物研发平台”“PROTAC靶向蛋白降解技术平台”等4大核心技术平台外，海创药业目前已申请PCT和中国发明专利200余项，获中国、美国、欧洲等国家和地区专利授权60余项，并承担2项国家“重大新药创制”科技重大专项。

在产品层面，海创药业目前共有10项在研产品，其中4项进入临床阶段，核心产品即将商业化并拥有广阔市场前景。同时，临床前及临床数据显示，相关产品分别在有效性、安全性、依从性等方面展现明显优势。

“产品市场前景广阔，上市的时间表较为明朗。”据陈元伟介绍，随着全球老龄化加剧，仅中国前列腺癌的新发病例数已从2015年的8.8万人增长到2019年的10.8万人，预计到2030年全球前列腺癌药物市场规模将达376亿美元，治疗前列腺癌的德恩鲁胺（HC-1119）正在中国和全球开展两项III期临床试验，预计将于今年在国内提交新药上市申请，并于2023年实现商业化；同时，高尿酸血症/痛风已成为我国第二大代谢类疾病。预计到2030年，仅中国高尿酸血症/痛风患病患者人数就将达到2.724亿人，全球高尿酸血症/痛风患者人数将达14.2亿人，全球该类药物市场规模将达490亿元人民币，海创药业用于治疗高尿酸血症/痛风的HP501已完成临床II期试验，正在启动III期临床试验；对消化道肿瘤具有潜在的治疗作用的HP558已在欧洲完成临床I期试验，II期临床试验申请已经获NMPA批准；作用于雄激素受体（AR）的口服PROTAC药物HP518正在澳大利亚开展I期临床试验，这也是我国首个进入临床阶段的治疗前列腺癌的口服PROTAC药物。

那么，驶入科创板赛道后，海创药业如何应对潜在的变化与挑战？

“主要还是要有应对挑战的动力以及认清肩负的责任。作为企业创始人，不仅需要解决公司当下的实际问题，更要为公司长远的未来做好全面的布局，比如产品管线的推进、生产及市场营销体系的搭建、公司人才团队的进一步扩充及组织架构优化等。”陈元伟表示，海创药业作为一家国际化的创新药企业，担负着社会、投资人及员工的期望，通过开发高品质的创新药以回馈社会，通过创造优质的职业发展平台来对员工负责，通过踏实发展、实现业绩里程碑回应投资人的期望，这都是海创药业要做且要全力做好的事。

潮平两岸阔，风正一帆悬。拥抱天时、地利、人和优势的海创药业，适逢国内创新药的蓬勃发展期，在资本赋能下将扬帆远航。

“海创很幸运成为时代浪潮的见证者、参与者，上市是海创发展历程中一个重要里程碑，更是一个全新的起点，我们期望以此为契机，持续增强自身核心竞争力，力争成为行业的领先者。”言语中，陈元伟满是憧憬。