MAH制度是什么意思？上市许可持有人制度实施了吗？

MAH制度是什么?

MAH，全称Marketing Authorization Holder，中文“上市许可持有人制度”。简单来说，就是持有产品技术的科研个体、研发机构、生产企业等主体，向行政审批机关提出该产品的上市许可申请，并依法取得该产品的上市许可批件，承担产品整个生命周期内质量安全主要责任的制度。

MAH制度中，持有人和生产许可持有人可以成为同一主体，也可以是两个相互独立的不同主体。上市许可持有人可以根据自身状况，即可以自行生产，也可以委托其他有资质的生产企业进行生产。但是即使是委托生产，上市许可持有人仍然依法承担产品生命周期内的安全性、有效性和质量可控性的全部责任，被委托的生产企业就生产中的产品质量依照委托生产合同的规定对上市许可持有人负责。

我国发展MAH制度的意义

药品上市许可持有人制度最早由欧美发达国家探索建立，该制度模式就是将药品的生产许可与上市许可分开管理。与我国药品批准文号必须由生产企业申请持有不同，在欧美国家，无论是药品生产企业，还是个人、研发机构、销售企业，只要符合条件均可提出上市申请，经行政机关审查批准后取得上市许可持有人批件获得 MAH 资质。MAH既可以自己生产药品，同时也可以委托其他符合资质的生产企业生产，但是对药品生命周期内的安全性 MAH 负全责。

MAH 制度对于企业的意义在于使得科研个人、研发机构、营销企业等不具备相应生产资质的主体，也可以成为上市许可持有人，这大大 *** 了产品研发创新的积极性，有效保护了产品的专利属性，而且也提高了产能利用率，同时药品质量安全主体责任划分更为明确，更加提高了产品的安全性，保护了消费者的健康权益。

我国探索 MAH 制度起步较晚，但是落实迅速。为了更好的保障人民群众的健康权益，于 2016 年 6 月 6 日正式出台了《药品上市许可持有人制度试点方案》，该方案的颁布充分的体现了我国药品注册管理制度由生产许可持有人制度向上市许可持有人制度转变的落地性改革措施，有效鼓励了新药创制、优化了资源配置，促进了产业升级，又将药品的质量安全落实了主体责任。这将意味着我国药品注册制度将由上市许可与生产许可的"捆绑制"，也向生产许可和上市许可分离的"上市许可持有人(MAH)制度"转型。以目前的观察来看，初步取得了实质性的成效，长期来看将对我国药品管理制度创新产生基础性、全局性和战略性的影响。

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