钱塘区首个新冠病毒抗原检测试剂获批 系杭州奥泰生物研发

近日，位于钱塘区的杭州奥泰生物技术股份有限公司(以下简称“奥泰生物”)研发的新冠病毒抗原检测试剂已获国家药监局批准，这是浙江省第三款、钱塘区首个在国内获批上市的新冠病毒抗原检测产品。

作为疫情防控的补充检测手段，新冠病毒抗原检测试剂盒具有操作简单方便、可在家自测等优点。奥泰生物作为一家研发生产体外诊断试剂的高新技术企业，产品包括毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤检测以及心脏标志物检测等五大系列。

自疫情暴发以来，奥泰生物陆续开发了新冠IgG/IgM抗体快速检测、新冠抗原(鼻拭子)快速检测、新冠抗原(唾液)快速检测等一系列新冠快速检测试剂，并获得了包括欧盟CE1434认证、澳大利亚TGA认证等的自我检测资质，已助力全球150多个国家和地区控制新冠病毒的传播。

奥泰生物相关负责人表示，此次获批的产品名称为新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)，“目前公司每月可以生产2亿人份新冠病毒抗原检测产品，助力快速筛查。”

奥泰生物新冠病毒抗原检测试剂盒的快速推出，离不开钱塘区良好的营商环境。据了解，奥泰生物所在的杭州医药港，2021年新增20个创新药物启动临床试验，14个仿制药启动生物等效性试验，208项医疗器械获批;生物医药企业营收达450亿元，近三年年均增幅15%以上，保持了良好的发展态势。

值得一提的是，根据中泰证券研报，如果国内正式放开抗原自检测试剂盒，参考海外每月2次的使用频率，按照14亿总人口基数计算，国内新冠抗原自测试剂盒市场的单月规模有望达到177亿元-266亿元。以此换算，国内自测试剂盒的市场空间每年或达千亿。

目前，包括奥泰生物在内，浙江共有三款新冠病毒抗原检测试剂盒获批。浙江省首个新冠病毒抗原检测试剂由浙江东方基因生物制品股份有限公司生产，预计日产能可达1000万人份以上;浙江第二款由艾康生物技术(杭州)有限公司生产，今年1至2月，艾康生物的新冠检测试剂盒出口量在浙企中排名第三。(记者 汪株燚)

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