市场潜力巨大 “中国有着全球最严的特医食品注册要求”

数据显示，截至今年9月底，我国市场上共有11319家特医食品相关公司。其中，成立时间在3年内的公司有4863家，占比达42%。目前，通过特医食品产品审批注册的企业仅32家，其中外企7家、国内企业25家。业内人士表示，我国至少还有70%的特医食品需求未得到满足。因此，我国特医食品产业正面临难得的发展机遇。

“中国有着全球最严的特医食品注册要求”

“特医食品经过了注册管理模式的变更，由原来按照药品注册管理，到现在被赋予了‘食品’的身份”，雀巢健康科学大中华区首席医学官李文军表示，但无论是过去的药字号还是国食注字，都有着严格的注册标准，“在这方面，中国有着全球最严的特医食品注册要求”。从注册、生产再到流通、宣传，特医食品法规正在日趋完善。

虽不同于药品和保健食品，特医食品也需要进行临床试验得到充分有效的试验证据。2016年开始实施的特医食品注册管理办法要求，包括糖尿病全营养配方食品、呼吸系统疾病全营养配方食品等在内的13种特定全营养配方食品需要进行临床试验。直至2019年，国家市场监督管理总局公布了糖尿病、肾病、肿瘤3款特定全营养配方食品的临床试验规范。李文军介绍，特医的注册临床研究是针对特定疾病型的特殊医学用途配方来做注册临床研究，要通过循证医学和试验数据来证明，产品的营养指标对于目标人群是可以达到有效性、安全性和耐受性。临床研究不仅是注册要求和行政审批手续，任何一个产品的有效性和安全性都要进行临床研究。

今年年初，国家卫生健康委医院管理研究所发布了关于《特殊医学用途配方食品(FSMP)临床管理专家共识(征求意见稿)》公开征求意见的公告，其中就提到了如何界定并管理特医食品。此外，江苏省市场监管局会同江苏省卫生健康委员会和江苏省医疗保障局联合制定印发了《江苏省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法(试行)》，明确了特医食品在医疗机构中的定位，鼓励医疗机构积极开展特殊医学用途配方食品临床应用，并纳入医疗机构信息系统进行规范管理，解决特殊医学用途配方食品在临床应用环节存在的瓶颈和堵点，同时明确了特殊医学用途配方食品经营许可准入和禁止原则，进一步规范市场经营秩序。

数以亿计慢病患者临床营养治疗处于真空状态

“为对抗营养不良，大多数国家会为患者制定不同的特医食品使用方案，而补充营养也不仅是为了满足患者的营养需求，营养补充也是治疗的一环”，中国临床肿瘤学会(CSCO)肿瘤支持与康复治疗专家委员会主任委员王杰军如是说。目前，临床上已经有一定的理论研究和方案设计，例如针对患者的疾病情况以及客观指标，提供相应的营养套餐组合，改变患者的基础代谢，改善患者的疾病状况。

虽然特医食品不是药品，不能代替药物的治疗作用，但是大量临床研究发现，其能显著减少术后并发症、让病人加速康复、改善康复过程的生存质量。“为对抗营养不良，大多数国家会为患者制定不同的特医食品使用方。”王杰军如是说。

相关统计数据显示，我国1.4亿住院患者中，接受临床营养诊断与治疗的不足1%，未就医的、数以亿计的慢性非传染疾病患者的临床营养治疗几乎处于真空状态，而重大疾病，如肿瘤患者营养不良的发生率也高达70%—80%。

目前，国内已通过注册的特医食品已近百款，但由于特医食品临床应用规范匮乏，以及特医食品在院内的主要应用科室营养科的建设还有待提升，使得我国营养不良人群选用特医食品的占比较低。

临床营养治疗规范和共识亟待形成

“现在我们看到有新的营养产品可以从分子层面改变患者肿瘤组织当中的抗原表达”，王杰军举例道，比如目前临床治疗中使用较多的PD—(L)1的药物，一些营养物质可以让肿瘤组织里面的PD—1/PD—L1表达水平降低。他解释道，很多疾病与炎症有关，这个炎症不是细菌感染，而是不可控的慢性炎症，是在没有细菌以及病毒感染情况下导致的炎症。肿瘤微环境是慢性炎症的环境，让肿瘤周围免疫功能产生抑制的不良结果，现在的营养品中加入了抗炎成分，通过抗炎改变肿瘤微环境，让炎症环境趋向正常化。

在神经外科领域，“营养作为神经重症患者的关键影响因素，受到很多患者和家属的关注”，北京协和医院神经外科副主任魏俊吉表示，“因为没有营养，其他的代谢、生命体征很难维持。”

“希望医院有规范的营养筛查、评估和诊断的流程和标准，根据诊断结果选择对应性的产品和服务，这样就形成了各类患者在相对应的时间段内，有对应的标准治疗，这样产品才能用得规范。以往临床营养师是一对一的，现在逐渐要形成临床营养的治疗规范和共识。”李文军谈到。

王杰军谈到，这方面国内仍需更多的临床研究、临床探索培养经验探索方法，“患者刚完成手术、正在化疗期间、康复回到社区，每一阶段患者的营养状况和需求不同，所需的营养也不一样，如何针对不同的需求应用不同的营养进行支持和治疗，这在未来需要不断探索。

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