河南真实生物：研发出全球首个双靶点抗艾创新药阿兹夫定

艾滋病的治疗一直是医疗界长期以来的难题。

近期，河南一家生物科技公司研发的抗艾新药获批上市。这是河南省首款具有自主知识产权的1类创新药，也是全球首个双靶点抗艾创新药，它的获批上市或将改变艾滋病患者的治疗方式。

这家公司也因此受到资本市场青睐，获得1亿美元B轮融资。

企业获得1亿美元B轮融资，将赴港IPO

8月26日，河南真实生物科技有限公司(简称“真实生物”)宣布完成1亿美元B轮融资。本轮战略融资由倚锋资本、盈科资本领投，迪赛诺、亚商资本、富强金融跟投。

为何这家河南的生物科技公司受到资本的青睐?

河南商报记者了解到，这与真实生物旗下于2021年7月底获批上市的全球首个双靶点抗艾滋病1.1类创新药阿兹夫定有很大关系。

资料显示，真实生物成立于2012年，是一家集自主研发、生产和销售为一体的创新药研发企业，致力于抗病毒、抗肿瘤、心脑血管以及肝脏疾病等创新药物的研发。在国内抗艾滋病创新药领域，真实生物是国内目前仅有的3家有抗艾滋病创新药物上市的企业。

“本轮战略融资将为真实生物的发展注入极大动力，助力公司正在开展的多项新药临床试验，加快阿兹夫定的商业化进程。未来，围绕已有产品管线，公司会进一步加速研发效率，加速产品的商业落地，进一步增强公司在生物创新药领域的竞争优势。”真实生物董事长王朝阳表示。

真实生物相关负责人介绍，去年他们已经通过了香港联交所的预咨询。本轮融资完成后，将加快赴港IPO的步伐，预计最快将于明年初在香港上市。

河南省首款具有自主知识产权的1类创新药

河南商报记者了解到，备受业内关注的阿兹夫定(Azvudine，FNC)，是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂，对艾滋病病毒有很好的抑制作用。

该药由河南师范大学校长常俊标教授发明，真实生物、郑州大学、河南师范大学、河南省科学院高新技术研究中心共同研发。真实生物拥有其知识产权。

作为河南省首款具有自主知识产权的1类创新药，阿兹夫定从基础研究到获批上市，经历了近20年的艰苦历程。其曾获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持，2013年4月获得Ⅰ期临床批件，2015年12月获Ⅱ/Ⅲ期临床批件，2020年8月上市申请被国家药监局纳入优先审评程序，2021年7月21日正式获得国家药监局附条件批准上市。

国家药监局对于该药的上市批复写道：该药用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。该品种上市为HIV-1感染者提供了新的治疗选择。

全球首个双靶点抗艾创新药，且服用剂量小

阿兹夫定还有个更厉害的称号：全球首个双靶点抗艾创新药。

双靶点是什么意思呢?通俗来讲，就是阿兹夫定这种新药，有两套“歼灭”艾滋病病毒(HIV-1)的打法。

“阿兹夫定还有个特性是可以进入到靶细胞内(淋巴细胞)且半衰期长，而同类药物通常是在外周血液中，因此它具有更精准的效果。”常俊标教授介绍，阿兹夫定能长效发挥抑制HIV复制功能，具有用药后4天以上100%抑制HIV复制的预防性等优势。

此外，目前治疗艾滋病的药物，主要存在需要长时间大量服用、易产生耐药性、毒副作用较大等不足。

“艾滋病病毒很多变，治疗过程中也容易产生耐药性，患者通常需要同时服用3种作用机理的药物，才能有效地抑制病毒的复制。”真实生物CEO兼首席科学家杜锦发向河南商报记者介绍，“阿兹夫定是全球首款双靶点作用机理的艾滋病治疗药物，目前我们正在结合我们研发的另一种具有长效特性抗艾药物进行两药合并试验，未来可能只需这两种药联用就能达到所需治疗效果。”

此外，由于阿兹夫定抗病毒的活性强，服用剂量仅为常用抗艾药物拉米夫定的百分之一。“拉米夫定通常每天需要300毫克，而阿兹夫定仅需3毫克，效果却一点也不差。”他说。

杜锦发表示，阿兹夫定的注册报批已经完成，目前正在商业化生产，近期有望可以在市场上买到阿兹夫定。

作为“金字塔尖”级新药，将角逐409亿美元市场

据国家药监局药品审评中心的数据来看，2020年药品审评受理已经超过1万件。而众多的药品审批审评申请中，创新药的比例极少。据媒体报道，国家药监局数据显示，2020年全年20个创新药审评通过，2021年上半年有21个1类创新药获批上市。

即使同是1类创新药，背后的技术水平也有巨大的差距。

在国际医药领域，通常把创新药分为Firstinclass、metoo等类型。其中，Firstinclass主要指针对某个靶点和全新结构的首创用药，属于1类原研新药，具有里程碑意义。

“阿兹夫定不仅是河南省的首个具有自主知识产权的1类创新药，也是Firstinclass类型的创新药。”省药监局药品稽查专员王智明告诉河南商报记者，通常创新药在研发之初都会进行全球范围的检索。这不仅对于河南的医药研发领域具有引领带动示范作用，对于全国正在朝Firstinclass进军的医药研发机构也是一个振奋人心的消息。

河南商报记者了解到，目前，阿兹夫定已在中国、美国、欧洲等全球范围申请了专利并获得授权。

中商产业研究统计数据显示，中国抗艾滋病治疗药物市场规模已从2013年的7.9亿元增至2018年的20.2亿元，预计2023年市场接近50亿元，2019年至2023年预计年均复合增长率为18.6%。

而根据灼识咨询的统计，2020年全球抗艾滋病药物市场依然在持续增长，达到了409亿美元。如果能在上市后取得良好的效果，仅在抗艾市场领域阿兹夫定就具有巨大潜力。(河南商报记者郭丁然/文受访者供图)

关键词： 河南 真实生物 双靶点 抗艾