化妆品监督条例施行30余年后首次修改 强调主体责任

2021年1月1日，修改后的《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)正式施行。这也是原有的化妆品卫生监督条例在施行30多年后，迎来首次修改调整，标志着我国化妆品监管工作翻开崭新一页。《条例》结合监管实际，首次提出化妆品注册人、备案人制度，由化妆品注册人、备案人承担化妆品质量安全和功效宣称的主体责任，同时对生产经营活动中各个企业主体的法律责任进行了界定，以保证产品质量安全的持续稳定。特别是对网购化妆品消费模式进行了全新规范。

国家药监局近日召开化妆品监督管理条例实施新闻吹风会，国家药监局有关负责人在介绍《条例》实施情况的同时，还就电子商务平台销售违法化妆品如何承担责任等热点问题进行回应。

设置质量安全负责人

近年来，我国网络销售发展迅速，网购化妆品已逐渐成为一种消费趋势。那么，《条例》对网络销售化妆品如何规定?监管部门会采取哪些措施加强监管?

对此，国家药监局化妆品监管司监管二处处长李云峰指出，《条例》要求化妆品电子商务平台经营者对平台内化妆品经营者进行实名登记，承担平台内化妆品经营者管理责任，发现其存在违法行为应及时制止并报告监管部门;发现严重违法行为的，要立即停止提供平台服务。要求平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息，建立并执行进货查验记录制度，履行好化妆品经营者相关义务。对化妆品电子商务平台经营者和平台内化妆品经营者不履行相关义务等违法违规行为，药品监督管理部门将依法给予警告、罚款等行政处罚。

“国家药监局将于今年5月1日起施行的《化妆品生产经营监督管理办法》中，设专章明确规定化妆品网络经营管理的具体要求，进一步规范化妆品网络市场秩序。同时，在全国范围内深入开展化妆品‘线上净网线下清源’专项行动，清理网上销售的违法产品，严厉打击利用网络销售违法化妆品的行为，维护化妆品网络消费安全。”李云峰介绍说。

此外，李云峰还解释了《条例》设置的质量安全负责人的原因。“《条例》结合监管实际，首次提出设置质量安全负责人制度，由化妆品注册人、备案人承担产品质量安全管理和产品放行职责的主体责任，以保证产品质量安全的持续稳定。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。未依照《条例》规定设置质量安全负责人，将面临警告、罚款等行政处罚。”李云峰说。

网购消费挑战传统监管

随着互联网的发展，通过网络购买化妆品占据消费者日常消费的比例在不断提高，中国已经成为全球网购化妆品消费增长较快的国家之一。消费者通过代购、第三方网络平台等方式选择化妆产品也越来越多，网络提供便利的同时也给化妆品监管提出挑战。

国家行政学院教授杨伟东分析指出，网购化妆品容易在第三方网络平台的法律责任认定、销售假冒伪劣化妆品的责任认定等方面出现纷争。2018年8月31日通过的《中华人民共和国电子商务法》(以下称电子商务法)中规定，电子商务平台经营者未尽到自身应尽的义务，应依法承担相应的责任，该部法律也成为网络平台需要承担责任的依据，能有效维护网络消费者的权利。但是电子商务法对网络电子商务没有规定具体的监管方式，只是在第六条中提出“国务院有关部门按照职责分工负责电子商务发展促进、监督管理等工作”。现实中还是要依据已有的法律法规进行监管。同时，网络销售有关监管问题还需要进一步细化。

杨伟东认为，化妆品消费在网络平台的不断增加，面对的首要问题是第三方网络平台提供者的法律责任，即消费者在权利受到侵害时，是否可以要求其承担赔偿责任。

“因网购化妆品而侵犯消费者权益的行为在现实中不断发生，对于传统的市场监管方式提出许多挑战，需要监管部门进一步完善现有法规，实行严格的产品准入制度，加大监管力度，建立透明公开的维权渠道及信息获取渠道。当然，还需要消费者提高维权意识，谨慎网购，积极维权。”杨伟东说。

制度设计体现权责一致

近年来，伴随着国民经济的发展和人民生活水平的提高，化妆品也从过去的“奢侈品”成为满足人们日常需求的必需消费品，我国化妆品产业在消费需求的推动下也得到发展壮大。当前，化妆品持证生产企业数量达5400余家，各类化妆品注册备案主体8.7万余家，有效注册备案产品数量近160余万。

原《化妆品卫生监督条例》自1989年颁布实施以来，在保障人民群众化妆品消费安全方面发挥了重要作用，但伴随着时间的推移，当前化妆品产业发展情况、技术工艺水平、监管环境与立法之初均已发生深刻变化。为积极适应新形势下化妆品监管和发展的需要，此次《条例》修改其强调化妆品生产企业的自律责任问题。

由于历史原因，在化妆品监管相关法规中，企业责任的担当主体常表述为“生产企业”“生产者”或“化妆品生产者”“化妆品分装者”“化妆品经营者”，不仅表述不统一，各类生产经营活动参与主体在产品质量安全方面应当分别承担何种责任也并不明确。

此次《条例》提出了注册人、备案人制度，即规定获得了特殊化妆品注册证的注册人或通过化妆品备案的备案人，以自己的名义将产品投放市场，并对产品全生命周期质量安全和功效宣称负责。履行上市前注册备案管理的相关义务，履行上市后不良反应监测、评价及报告、产品风险控制及召回、产品及原料安全性再评估等相关义务，承担注册备案产品质量安全的主体责任。而其他诸如受托生产企业、境内代理人等产品生产经营活动的主体，则在《条例》设定的义务范围内承担相应的法律责任。

中国香料香精化妆品工业协会技术总监董树芬说，此种制度设计充分考虑行业的实际情况，产品生产经营活动各类主体的法律责任更加科学、准确，充分体现权责一致的原则，有利于企业牢固树立产品主体责任意识。

同时，化妆品注册人、备案人制度强调了企业所承担化妆品安全的全过程质量与风险管理责任，便于落实企业主体责任，利于科学监管，保障产品质量安全。

关键词： 化妆品 监督条例