续约规则调整背后 创新药跨进医保目录这道槛更容易了吗?

近日，国家医保局对《谈判药品续约规则》进行调整完善并发布，明确建立基本覆盖药品全生命周期的支付标准调整规则，对达到8年的谈判药纳入常规目录管理；对未达8年的谈判药，连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的，降幅减半。

此次调整中增加了对于按照现行注册管理办法批准的1类化药、1类治疗用生物制剂、1类和3类中成药，在续约触发降价机制时，可以申请以重新谈判的方式续约，国家医保局将组织专家按程序进行测算，谈判续约的降幅可不必高于简易续约规定的降幅，被视为进一步体现对创新的支持，

此外，对纳入国家《新型冠状病毒感染诊疗方案》的药品，如医保基金实际支出超出预算，在2023年和2024年续约时可不予降价。

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一位药企准入人员表示，“规则的调整给了创新药新增适应证进医保一个价格的缓冲垫，也给创新药提供了更长期的发展空间，规则明确后，企业新产品进入医保的策略也许会就此进行一定的调整。”

多适应证的定价难题

近年来，随着国内新药研发技术的不断进步，创新药新增适应症获批数量持续上升，在这种情况下，新适应证的医保定价规则不仅影响患者用药的可及性，也在影响着企业研发创新的热情和动力。

2022年医保谈判规则中，医保局首次提出“新增适应症考虑简易续约模式”，对于这一模式的适用条件、调整规则以及工作程序均作出了详细规定，普遍被市场认为是2022年医保谈判的最大利好，最新版的目录中，近30种药品新增适应症续约成功，顺利“更新”医保目录支付范围。

安信证券研报显示，按照简易续约规则，创新药新增适应症后价格降幅最高不会超过44%（44%为最极端情况，一般不会出现），与往年通过谈判重新进入平均降幅在50%—60%相比，简易续约的降幅范围明显有所收窄，且对于企业而言流程更为高效简练。

国家医保局医药服务管理司副司长黄心宇在新闻发布会现场介绍，此次医保谈判中，有3款款国产PD-(L)1抗体药物选择不申报。背后原因可能是这几款药物目前的获批适应症较少，只占其总销量约5%，覆盖患者人数也较少，这些企业并不会为当前说明书范围内的小适应症进行降价谈判，而是等其大适应症获批后，再来进行医保谈判。

这一情况并非只出现在PD-(L)1抗体药物领域。一位从事医药行业准入相关工作的人士表示，很多生物制药都是先瞄准一个小适应证先获批上市，然后再逐渐开发其他大的适应症。

上述行业人士提到，企业在做市场准入谈判策略的时候也会算账，如果先获批的是小适应症，那么后期获批的大适应证再续约，会把产品价格拉到多低，是否划算，如果新增适应症带来的收入并不足以覆盖价格降低后的损失，企业也许就会放弃进一步开发。

多适应证产品如何定价，会直接影响企业进医保的谈判策略，例如企业新产品先获批的是小适应证，那它为将来考虑，会倾向于选题先不进医保，而是等到大适应证获批一次性去谈，这背后不只影响到价格，也影响到患者的可及性。

当然，多适应证的定价，在各个国家都是一道难题。创新药新增适应症背后，该理解成单纯销售量的扩增，还是临床价值的不同体现？

这一问题的不同答案不仅影响着医保对创新药的支持空间有多大，同时也对药企拿出更多证明药品价值的药物经济学数据提出了更高的要求。

更好的药物质量数据，或成双赢思路

截至2021年，我国在临床开发阶段药品具有2个以上适应证的单抗类药物有16个，肿瘤药品约有87个。

创新药扩增越来越多的新适应证一直是行业趋势。但是，每种适应证对应的患者群体和临床治疗效果不同，在这种情况下，想更为准确地反映出药品在不同临床情况下的价值，往往需要针对不同适应证患者使用情况做全流程追踪管理，对医疗信息系统要求较高，因此，很多国家目前依然对多适应症药品设置单一价格。

在这一前提下，如何能更精准地给药品定价，既不影响患者的可及性，也不打击药企的研发热情呢？

一位有多国准入经验的医药从业人员表示，“在医保准入这块，德国、英国、法国比较共通的就是从十几年前就开始建立对于生物药的专业评估体系，一个药的价值评估一般流程是专业机构做3个月评估，主管机构花3个月进行审核，例如在德国，一款药的技术评估结果6个月才会出来，接下来还要再花半年的时间来做价格的谈判，所以一年差不多是一款新药的准入周期。”

专业流程和人员的配置，足以让一款药的准入流程前移，早在一款创新药进行临床三期时，它未来进入国家医保目录需要哪些数据，标准时什么，参照药选什么，都已经明确下来了。

该人士提到：“我国近年来一直在强调制度上和国际接轨，但关于新药的准入这块，相关流程和规划都还在建设和逐步完善过程中”。

此前在接受媒体专访时，医保测算专家刘国恩就曾表示，企业进行药物经济学评价的成本从几十万到上百万，甚至上千万都有可能。其实相对便捷的方式是将药物经济学评价搭载到现有临床试验上，以三期临床试验为主，同步收取药物经济学所需数据。

在医保谈判初期，行业常常会有“以价换量”的印象，但近两年来，医保谈判更多人开始强调“价值”而非价格。

此次医保谈判目录公布的新闻发布会上，刘国恩同样提及，希望国谈能在价值购买的指导思想之下，推动医保服务优化。同时也希望能完善健康获益和经济效益的效率的指标，更多地引入中国真实世界的研究数据，建立药品进入目录后的再评价机制。

医保局医药服务管理司原司长熊先军在此前接受媒体采访时曾提到，2017年，想找到一个药物经济学家都比较难，有些企业根本提供不了任何药物经济学模型。2021年，医保局首次编制《药物经济学测算指南》、上线专家背靠背独立打分的电子系统。2022年，医保局对药物经济学专家所使用的测算指南进行了进一步完善，并对全国63位经济学专家进行了系统的培训，确保对评价方法、指标使用的一致性。

新增适应证续约规则的调整背后，意味着一款创新药新增适应证的背后，不再仅仅被看成是销量的提升，走上“以价换量”的老路，而是对于药物创新价值不同体现的进一步认可。但这一思路的长久延续，离不开真实世界数据的支持和验证。

这也是医药回归创新本源，医保基金使用效率和行业的双赢。

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