环球速讯：国产首款新型抗癌靶向药上市 明年有望进医保

近日，北京经开区企业神州细胞自主研发的国产首款新型抗CD20单抗——“安平希”瑞帕妥单抗获批上市。瑞帕妥单抗是B细胞淋巴瘤的基础治疗药物。价格方面，据报道，目前国产首款新型抗CD20单抗比普遍应用的进口药便宜10%-20%，神州细胞明年将参加医保谈判，若进入国家医保目录将进一步降低患者负担。

全球首款抗CD20单抗为罗氏开发的利妥昔单抗，据医药相关人士介绍，抗CD20单抗是一种常用于治疗B淋巴瘤的单克隆抗体制剂，CD20是人类B淋巴细胞表面特有的标识，由297个氨基酸残基组成。超过95%的B淋巴细胞瘤都有CD20的表达，而且其容易与抗体结合，结合后不易脱落，因此作为治疗B细胞淋巴瘤的理想作用靶点受到了人们的关注。

神州细胞方面披露的Ⅲ期研究结果显示，瑞帕妥单抗与利妥昔单抗疗效在客观缓解率、无进展生存率、总生存期、整体安全性方面均无显著差异。瑞帕妥单抗≥3级输注反应发生率(0.8% vs 1.7%)更低，肺部炎症发生率(9.1% vs 19%，P=0.0067)显著降低，间质性肺病发生率(2.9% vs 9.1%，P=0.01)显著降低，治疗后与研究药物相关的抗药性抗体(ADA)阳性率(10.9% vs 16%)更低。

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目前瑞帕妥单抗还未进入医保，但价格已经比普遍应用的进口药便宜10%-20%，根据神州细胞的计划，明年将参加医保谈判，若瑞帕妥单抗进入国家医保目录，将进一步降低患者负担。

瑞帕妥单抗是神州细胞第二款获批的产品。在此之前，神州细胞仅有一款商业化产品——注射用重组人凝血因子Ⅷ。2021年7月，神州细胞注射用重组人凝血因子Ⅷ获批，用于成人及青少年(≥12岁)血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏症)患者出血的控制和预防。

未有产品销售前，神州细胞的营收主要依靠租金和代销商品。2018-2021年，神州细胞净亏损分别为4.53亿元、7.95亿元、7.13亿元和8.67亿元。2022年上半年，神州细胞实现营业收入3.7亿元，亏损2.5亿元，上半年的营收全部来自注射用重组人凝血因子Ⅷ的销售收入。

近年来，国产抗癌药进医保已成趋势。在2021年国家医保药品目录调整结果中，18种抗癌药物纳入医保报销目录，涉及肺癌、肝癌、卵巢癌和乳腺癌等多个癌种，其中11款药物为国产抗癌药。

在日前国家医保局公布的《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》中，共343种药品正式通过形式审查，其中多款国产抗癌药通过医保形式审查。比如翰森制药的首个生物新药伊奈利珠单抗，康方生物的 PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利单抗都通过了形式审查。

通过形式审查意味着药品符合申报条件，获得了进入下一个环节的资格。最终能否进入国家医保药品目录，还需要进行包括经济性在内的多方位严格评审，通过评审的独家药品要经过谈判、非独家药品要经过竞价等。

抗癌药被纳入医保后价格大幅降低，这也离不开近年来我国药物审批速度不断加快。为满足百姓的用药需求，我国不断深化药品审评审批制度改革，加快新药上市。2016年，《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》的发布，缩短了企业排队等待审批的时间和整体注册周期，为药品顺利上市创造了有利条件。

数据显示，2021年，国家药品监督管理局药品审评中心新药审批时长中位数为412天，较2020年的477天有所下降。近五年，中位审批时长为400-450天，相比2012-2016年的平均679天明显缩短。

关键词： 形式审查 重组人凝血因子 显著降低