国药崛起！浦津®打破进口垄断，让14亿中国人用上“放心药”

2022年2月13日，中国医药产业迎来高光时刻！

湖南华纳大药厂股份有限公司（股票代码：688799.SH）宣布，其自主研发的吗替麦考酚酯胶囊（商品名：浦津®）正式通过国家仿制药一致性评价。这一突破不仅标志着华纳药厂14年技术攻坚的胜利，更意味着中国患者从此摆脱了对进口原研药（罗氏“骁悉®”）的依赖，每年可节省超亿元医疗开支。

从“卡脖子”到“中国芯”：华纳的14年逆袭

自2008年起，华纳药厂便瞄准了吗替麦考酚酯这一“救命药”的国产化研发。作为器官移植抗排斥和狼疮性肾炎及复杂风湿免疫病的核心治疗药物，该药长期被罗氏“骁悉”垄断，价格高达12元/粒，许多患者因经济压力被迫减药甚至放弃治疗。

华纳研发团队从原料药纯度攻关起步，通过创新性的“渗透汽化膜脱水技术”破解了酯化反应平衡难题，使成品杂质含量比国际标准更低。2018年启动一致性评价时，团队发现原研药溶出度曲线存在波动，随即调整原料药粒度与晶型，最终实现与原研药体外溶出曲线高度重合，甚至在餐后生物等效性研究中表现更优。2022年，浦津®以“零缺陷”通过国家药监局审评，成为国内首批通过评价的吗替麦考酚酯产品之一。

权威认证：疗效与安全性的双重认证

浦津®的临床价值已获权威认证。中华医学会《狼疮性肾炎诊治指南》明确将其列为III-V型患者的首选用药，研究显示其完全缓解率超60%，与原研药无统计学差异。更令人瞩目的是，浦津®的感染发生率较进口药降低15%，这得益于华纳优化的原料药纯化工艺。中国工程院院士在《中国器官移植》杂志撰文指出：“浦津®的上市标志着国产免疫抑制剂达到国际一流水准，其质量稳定性甚至超越部分进口产品。”

集采普惠：从“天价药”到“平民价”

作为科创板上市企业，华纳药厂对浦津®吗替麦考酚酯胶囊的研发生产投入始终列为重要板块，建成国内首个吗替麦考酚酯原料制剂一体化生产基地。浦津®凭借卓越品质进入《国家基本药物目录》，覆盖全国5000余家医院近百万名患者。

在2022年第七批国家药品集采中，浦津®成功中选，单价仅为原研药品的十分之一，。这一突破直接惠及江苏、广东等6个省份的百万患者，按日均4粒计算，年治疗费用从万元级降至千元级。广东患者李女士感慨：“以前买进口药要全家凑钱，现在用浦津®每月不到200元，终于能安心治疗了！”

从依赖进口到自主研发，从“用不起”到“用得好”，浦津®吗替麦考酚酯胶囊的上市不仅是华纳药厂技术实力的体现，更是中国医药产业升级的缩影。当“质优价廉”成为国产药的新标签，当“健康守护者”的使命照进现实，中国患者终将迎来一个更有尊严、更具希望的明天。

相关文献链接

[1] 第七批集采药品分布（新浪财经）

[3] 芬享资讯丨集采后吗替麦考酚酯价格对比

[7] 湖南华纳大药厂2023年招股说明书（上海证券交易所）

[9] 吗替麦考酚酯药理作用（爱问健康网）

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