诺诚健华：坚信奥布替尼血脑屏障穿透力 加速推进自免疾病全球临床开发

诺诚健华(以下简称公司)2月15日宣布，渤健已通知公司，为便利而终止(Terminate for Convenience)双方就有望治疗多发性硬化(MS)和其他自身免疫性疾病的口服小分子布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼的全球开发和商业化达成的合作和许可协议。诺诚健华将重获协议项下授予渤健的所有全球权利，包括相关知识产权、研发决策权、生产和商业化权益，以及源自奥布替尼的商业收益。双方将在 90 天内完成权益过渡。

诺诚健华欢迎奥布替尼重回公司的自身免疫性疾病管线。奥布替尼治疗 MS 的II期研究仍在进行中，诺诚健华预计 2023 年第二季度公布中期分析结果。基于奥布替尼在多种自身免疫性疾病临床试验中取得的令人鼓舞的结果，诺诚健华对奥布替尼依然充满信心，并将加速推进奥布替尼作为潜在同类最佳 BTK 抑制剂在MS和其他自身免疫性疾病中的全球临床开发。

“我们欢迎奥布替尼在自身免疫性疾病领域的全球权益重回公司充满竞争力的管线，未来公司在自免管线的综合布局将有更多主动性和灵活性。我们坚信奥布替尼在中枢神经系统的血脑穿透屏障(BBB)能力，具备抑制B细胞和髓样细胞功能的潜力，有望为所有MS亚型以及其他自身免疫性疾病进展提供有益的临床价值，”诺诚健华相关负责人表示。

由于奥布替尼的高选择性和可穿透血脑屏障，诺诚健华已在国际顶尖学术会议EULAR以重磅口头报告了奥布替尼治疗系统性红斑狼疮II期临床试验所取得的积极效果，公司也观察到奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)从临床前到II期研究中的令人鼓舞的治疗潜力。

2021年7月，诺诚健华和渤健就有望治疗MS和其他自身免疫性疾病的奥布替尼的全球开发和商业化达成合作和许可协议，约定公司将奥布替尼在MS领域的全球独家权利以及除中国(包括香港、澳门和台湾)以外区域内的某些自身免疫性疾病领域的独家权利授予渤健。根据协议约定，渤健已向公司一次性支付不可退还和不予抵扣的首付款 1.25 亿美元。本次协议终止不会影响首付款及其他相关已确认收入。

除了自身免疫性疾病领域，奥布替尼在血液瘤领域持续取得不俗进展。在中国，从2020年底两个适应症获批上市，到2021年纳入国家医保，再到2022年广州诺诚健华获批商业化生产，到如今广州产奥布替尼发货全国30省，诺诚健华已经完全实现了研产销一体化，不断加快推进奥布替尼在血液瘤领域的布局。

奥布替尼在血液瘤领域的卓越表现也获得国际学术界的关注和认可。《美国血液学杂志》近日发表奥布替尼治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的临床II期研究结果，IRC评估的总缓解率(ORR)为92.5%，完全缓解率(CR)为21.3%。该学刊总结，奥布替尼的单药治疗显示了令人信服的疗效和良好的耐受性和安全性，相当一部分复发/难治性CLL/SLL 患者实现完全缓解(CR)。

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