国内首个“减肥针”获批上市！ 今亮点

国内终于迎来首款用于减肥的GLP-1受体激动剂上市。

(资料图)

7月4日傍晚，华东医药（）发布公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平）肥胖或超重适应证的上市许可申请获得批准。

利鲁平获批用于减肥治疗之前，其糖尿病适应证已于今年3月获批国内上市。

利鲁平为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1具有97%的序列同源性。GLP-1是非胰岛素类降糖药开发的三大热门靶点之一，近年来也成为减重药物领域最热门的靶点。GLP-1受体激动剂可通过延缓胃排空、中枢性的食欲抑制降低体重。

在全球市场，兼具降糖及减肥作用的司美格鲁肽正受到追捧，司美格鲁肽亦属于GLP-1受体激动剂。而利鲁平与司美格鲁肽的区别在于，前者属于短效型产品，每天需打一针；后者属于长效型产品，可以每周打一次。

世界卫生组织（WHO）将肥胖症定为十大慢性病之一，肥胖症与高血压、高血脂、高血糖并称为“死亡四重奏”。我国肥胖患者数量显著增加，据《中国居民营养与慢性病状况（2020）》报告显示，有超过50%的成年居民超重或肥胖，6-17岁、6岁以下儿童超重/肥胖率分别达到19%和%。

中国市场中的减肥药存在着巨大的未满足市场需求。此次华东医药的利鲁平批准上市之前，中国的减肥药主要是奥利司他，但该药存在着的胃肠道不良反应、脂溶性维生素吸收障碍、长期心血管风险尚不明确等问题也限制了其在临床上的广泛应用。

短期内，华东医药利鲁平的上市，一定程度可以弥补市场中减肥药供应不足局面。

但从长期看，该药仍会面临激烈的市场竞争。

华东医药的利鲁平属于生物类似药，利拉鲁肽注射液的原研厂家是诺和诺德，原研利拉鲁肽注射液的肥胖或超重适应证于2014年获得美国FDA批准，2015年获得EMA批准，商品名：Saxenda，截至目前，该适应证尚未在中国获批。不过，随着利拉鲁肽专利已到期，国内在布局利拉鲁肽注射液生物类似药的厂家已超过10家。

另外，诺和诺德也正在布局司美格鲁肽的减肥适应证在中国上市。

6月3日，国家药监局药审中心（CDE）官网显示，诺和诺德的司美格鲁肽注射液的新适应证提交上市申请。虽然受理品种信息并未披露该适应证的具体内容，但业内普遍认为，此次申报的或为减肥适应证。

华东医药仍在深度布局GLP-1产品管线中。

第一财经记者从华东医药了解到，该公司以GLP-1靶点为核心，已打造了一个肥胖、糖尿病和糖尿病并发症创新药物研发平台。

目前，华东医药已建立了涵盖口服、注射剂等多种剂型的长效和多靶点全球创新药和生物类似药相结合的GLP-1及相关靶点产品管线，包括4个临床项目和2个IND开发项目。华东医药控股子公司道尔生物开发的全球首创GLP-1R/GCGR/FGF21R长效三靶点激动剂DR10624正在新西兰开展Ⅰ期临床试验；公司从日本SCOHIA PHARMA, Inc.引入GLP-1R/GIPR双靶点激动剂SCO-094及其衍生产品，用于治疗2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病；公司司美格鲁肽注射液处于I期临床试验阶段；公司自主研发的小分子GLP-1受体激动剂HDM1002，已于2023年2月递交中国IND申请；以及全球创新小分子口服GLP-1受体激动剂TTP273，已完成II期临床试验。

（文章来源：第一财经）

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